- 求人No:10221029
- 更新日:2024年05月02日
株式会社日立ハイテク
薬事・法規対応(医療機器)※顔写真必須|【茨城】- 年収
- 450万円~850万円 ※募集要項に詳細あり
- 勤務地
- 茨城県 ひたちなか市
- 職種
- 医薬系 品質保証・品質管理(QC)、薬事
- 残業月25時間以下
- テレワーク/リモートワーク(制度あり)
- 産休・育休取得実績あり
- 英語
- 大手系列企業
- 設立30年以上の企業
- 社員数500名以上
募集要項
募集職種 |
■医薬系 品質保証・品質管理(QC) ■薬事 |
---|---|
雇用形態 | 正社員 |
仕事内容 | 【職務内容】 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ&メディカルシステム製品本部 ライフ&メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ&メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 <ライフ&メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容> ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 <品質保証本部 医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容> ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 <医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容> ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 |
応募条件 | 【必須条件】 ・医療機器法令に関する経験(薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等) └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【歓迎条件】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 ※応募者個人情報の第三者提供有り <提供目的> グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。 <提供先> 株式会社日立ハイテク九州 株式会社日立ハイテクフィールディング |
年 収 |
450万円~850万円程度
〔※経験・能力考慮 〕 |
勤務地 |
■茨城県 ひたちなか市 市毛882番地
〔アクセス:各線「勝田駅」バス・車10分〕 |
学 歴 | 大学院卒、大卒、短大卒、専門卒、高専卒、高卒、学歴不問 |
手 当 | 残業手当、通勤手当、家族手当 |
保 険 |
各種社会保険完備 (健康保険、労災保険、厚生年金保険、雇用保険) |
福利厚生 | 社員持株会制度、企業年金、社員寮(独身寮)、財形貯蓄、退職金 |
休日・休暇 |
■完全週休2日制(土・日) ■祝日 【その他休日・休暇】有給休暇、年末年始休暇、その他休暇 |
就業時間 |
08:30~17:00 |
残業時間 | 月間平均:25時間以下 |
リモートワークの有無 | あり |
社風・環境 |
【日立ハイテクの働く環境】
■ダイバーシティ経営 多様な感性や価値観を尊重し、組織の活性化につなげる「ダイバーシティ・マネジメント」を経営の中核に据えて、成長実現に向けた重要施策として取り組んでいます。性別・年齢・国籍・人種・障がいや性格・価値観・性的指向(LGBT)、キャリアなど、それぞれの違いを「その人がもつ個性」と捉え、従業員一人ひとりが、自身の持つ力を十分に発揮できる風土の醸成や仕組みの充実に積極的に取り組んでいます。 ■外部からの認定・表彰 ①NPO法人 J-Winが主催する「2022 J-Winダイバーシティ・アワード」において、企業賞ベーシック部門で「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しました。 ②経済産業省では、ダイバーシティ経営に取り組む企業のすそ野拡大を目的に、多様な人材の能力を活かし、価値創造に繋げている企業を表彰する「新・ダイバーシティ経営企業100選」に選ばれました。 |
担当キャリアアドバイザーのレポート薬事・法規対応(医療機器)※顔写真必須|【茨城】