- 急募
- 求人No:10073410
- 更新日:2024年02月09日
シミック株式会社【東証一部:シミックグループ】
【東京】【急募】戦略・薬事コンサル_CMCグループ_シニアコンサルタント- 年収
- ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
- 勤務地
- 東京都 港区
- 職種
- 医薬系 研究・開発・分析、薬事
- 産休・育休取得実績あり
- 英語
- 大手系列企業
- 公開・上場企業
- 社員数500名以上
募集要項
募集職種 |
■医薬系 研究・開発・分析 ■薬事 |
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雇用形態 | 正社員 |
仕事内容 | ■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。 【具体的には】 ■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ■AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ■CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。 ■申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。 |
応募条件 | 【必須経験・スキル】 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 【歓迎する経験・スキル】 ■バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方 ■AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方 ■CMC薬事に関する経験のある方 ■新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です |
年 収 | ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定 |
勤務地 |
■東京都 港区 芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
〔アクセス:各線「浜松町駅」徒歩8分〕 |
学 歴 | 大学院卒、大卒 |
手 当 | 残業手当、出張手当 |
保 険 |
各種社会保険完備 (健康保険、労災保険、厚生年金保険、雇用保険) |
福利厚生 | 社員持株会制度、財形貯蓄、退職金 |
休日・休暇 |
■完全週休2日制(土・日) ■祝日 【その他休日・休暇】有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、出産・育児休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇 |
就業時間 | |
社風・環境 |
■全国で200社しか選ばれない「男性労働者育児参加促進企業」(財団法人21世紀職業財団)に指定されるなど、性別を問わず社員の育児参加を支援しています。
《風通しの良い社風》新卒社員の企画提案がカタチになった社内カフェがあったり、経営に関してCEOに送ったメールに直接返信がきたりすることも。また、年齢や役職に関係なく、多様な考えを遠慮なくぶつけ合いながら最適な解決策を見つけ出していくというスタイルです。 サービスを提供する企業であるシミックでは、事業優位性は「人」、つまり「人材こそ全て」であると考えています。キャリアや年齢に関係なく、自ら考え、行動し、挑戦するのがシミック流です。 |
担当キャリアアドバイザーのレポート創業以来25期連続増収/日本におけるCRO(医薬品開発支援)のパイオニア