- 急募
- 求人No:10073409
- 更新日:2024年02月09日
シミック株式会社【東証一部:シミックグループ】
【急募】戦略・薬事コンサル_医薬品グループ_シニアコンサルタント- 年収
- ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
- 勤務地
- 東京都 港区
- 職種
- 薬事
- 産休・育休取得実績あり
- 英語
- 日本語
- 大手系列企業
- 公開・上場企業
- 社員数500名以上
募集要項
募集職種 | 薬事 |
---|---|
雇用形態 | 正社員 |
仕事内容 | ■開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。 【具体的には】 1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む) 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口) ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務 |
応募条件 | 【必須経験・スキル】 ■開発薬事経験 ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験 →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。 →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。) ■臨床データパッケージ立案経験 ■上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験 ■英語力(読解・テレカン経験) 【歓迎する経験・スキル】 ■コンサルティング経験 ・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験 ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験 ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験 ■プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験 ・メディカルライティング(日・英)経験 ・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験 |
年 収 | ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定 |
勤務地 |
■東京都 港区 芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
〔アクセス:各線「浜松町駅」徒歩8分〕 |
学 歴 | 大学院卒、大卒 |
手 当 | 残業手当、出張手当 |
保 険 |
各種社会保険完備 (健康保険、労災保険、厚生年金保険、雇用保険) |
福利厚生 | 社員持株会制度、財形貯蓄、退職金 |
休日・休暇 |
■完全週休2日制(土・日) ■祝日 【その他休日・休暇】有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、出産・育児休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇 |
就業時間 | |
社風・環境 |
■全国で200社しか選ばれない「男性労働者育児参加促進企業」(財団法人21世紀職業財団)に指定されるなど、性別を問わず社員の育児参加を支援しています。
《風通しの良い社風》新卒社員の企画提案がカタチになった社内カフェがあったり、経営に関してCEOに送ったメールに直接返信がきたりすることも。また、年齢や役職に関係なく、多様な考えを遠慮なくぶつけ合いながら最適な解決策を見つけ出していくというスタイルです。 サービスを提供する企業であるシミックでは、事業優位性は「人」、つまり「人材こそ全て」であると考えています。キャリアや年齢に関係なく、自ら考え、行動し、挑戦するのがシミック流です。 |
担当キャリアアドバイザーのレポート【急募】戦略・薬事コンサル_医薬品グループ_シニアコンサルタント