クリンクラウド株式会社  代表取締役社長 小坂次郎|求人・転職エージェント

医療のデジタル化の一翼を担う、
"治験のクラウド化"で
新薬開発の時間短縮に貢献

クリンクラウド株式会社 
代表取締役社長 小坂次郎

医療のデジタル化の一翼を担う、
医療のデジタル化の一翼を担う、
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住 所 東京都中央区日本橋本町3-3-4 日本橋本町ビル8F
URL http://clin-cloud.com/
クリンクラウド株式会社 代表取締役社長 小坂次郎
1968年生まれ。筑波研究学園専門学校卒後、データ解析の老舗企業である日本科学技術研修所入社、官公庁向けの基幹システム開発に従事した後、製薬会社向けの臨床データマネージメント・解析業務等を担当。2008年にフェーズフォワードジャパンに転じ臨床データの電子化システムEDC(Electric Data Capture)の導入・運用プロジェクトに従事、同社のオラクルによる買収後もグローバルのヘルスサイエンスチームにて活躍。2014年当社設立。
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治験に必要な書類をクラウド化、入力ミスも減少

私たちクリンクラウドは、臨床データの電子化システムEDC(Electric Data Capture)である「DATATRAK ONE」のクラウドサービスを展開するSaaS企業です。

臨床の世界というのは、意外かもしれませんが、デジタル化は進んでいるとは言えません。まだまだ紙書類の多い世界です。そのため、新薬を開発するときは膨大な書類が発生します。何枚ではなく、厚みとか重量で測った方が良いくらいの膨大な量です。しかも、10年から18年という膨大な時間がかかります。

特に問題になるのが、新薬開発のライフサイクルで治験の段階です。製薬会社が医療機関に委託をして、開発中の新薬を実際の患者さんなどに投薬をする試験です。製薬会社は事前に非臨床試験を繰り返し、安全性の確認を慎重に行っていますが、それでも人に投薬するのですから、試験の安全性には最大の注意を払わなければなりません。新薬の効果も精密に測定しなければなりません。そのために、治験を担当する医師は、治療を行いながら、膨大な書類を作成しなければなりません。忙しい医師にとってはたいへんな作業です。

この問題を解決するのが、DATATRACK ONEです。

紙の書類を使っていた時代、治験を行う医師は、症例報告という書類を紙で作成する必要がありました。これは紙ですから、製薬会社は回収、FAX等の方法でデータを集めます。そして、製薬会社の専門の入力担当者が、症例報告を見て、システムに入力し、集計、分析するという方法で、新薬開発が行われていました。

この入力作業が、製薬会社にとって、非常に大きな負担になっていました。書類の量が膨大であるだけでなく、入力ミスが絶対にあってはならないからです。医師も人間ですから、報告書を書き間違えることがあります。字の解読が難しく、入力担当者が読み間違えることもあります。入力ミスだって起こりえます。しかし、それで新薬の効果が正しく測定できなかったり、有害事象が見逃されたりしたら、大変な事態になります。そこで、製薬会社では、二重三重の入力チェックを行います。膨大な人手をかけて、治験は行われているのです。

私たちクリンクラウドのDATATRAK ONEは、この煩雑な治験のタスクをクラウド化するシステムです。医師は治験対象になっている患者の治療を行いながら、PCに表示されているDATATRAK ONEの画面に必要事項を記入していきます。医師が直接入力をするので、従来のような入力担当者は必要ありません。入力ミスについても、入力時に判断がされるため、ありえない数値、矛盾する内容を入力すると、システムがアラートを表示して、修正を促すようになっています。

リアルタイムでの治験の情報収集・解析が可能、万が一の有害事象にも対応

これだけでも、紙書類による治験と比べると大きく効率化されていますが、DATATRAK ONEはクラウドシステムであるので、さらに大きなメリットがあります。それはリアルタイムで治験情報が収集、解析できるということです。

最も効果が現れるのが、万が一の有害事象が生じた場合です。以前は、医師からの報告や収集した症例報告を分析してからでないと発見できず、対応に時間がかかることもありました。しかし、DATATRAK ONEではリアルタイムで有害事象が起きたことがわかります。製薬会社は、すぐに治験の中止や中断という対応をとることができるようになりました。
さらに治験の途中でも、データが集まっているので、中間段階での分析も可能です。それに基づいて、より効果的で精密な治験計画に計画変更することが可能になり、結果として、新薬開発全体の期間を短縮することにつながっていきます。

新薬開発の期間が短縮できるということは、薬の価格が抑えられ、かつ効果の高い新薬も出てきやすくなります。私たちクリンクラウドは、DATATRAK ONEを普及させることで、製薬業界、医療機関に貢献するだけでなく、ひいては世の中の人の健康に貢献をするのだという意識で仕事をしています。

身近なところでは、近所の薬局に、私たちクリンクラウドのDATATRAK ONEで治験を行い開発された薬が商品として並んでいるのを見かけると、やりがいを感じます。専門的な処方薬だけでなく、薬局で売られている大衆薬にも、DATATRAK ONEを活用して開発された薬がたくさんあります。ありふれた大衆薬であっても、それが世に出るまでは、製薬会社、医療機関、そして私たちクリンクラウドのような新薬開発を支える企業、膨大な数の人たちが関わっています。それで、世の中の人の命が救われたり、健康を維持することにつながっているのです。

DATATRAK ONEは、グローバル治験も可能にします。日本語、英語、中国語(簡体字/繁体字)、韓国語に対応しているからです。各国で、医療当局による規制、ルールはそれぞれに異なっています。そのため、以前は国境を超えた治験を行うのはたいへんなことでした。しかし、DATATRAK ONEは、入力画面は各国の事情に適合させ、データ構造を統一するという形で、グローバル治験を可能にしています。

私たちの当面の目標は、国内EDC市場でのトップシェアを取ることです。DATATRAK ONEは、クラウドなどの新しいITテクノロジーに基づいて設計されたEDCで、ライバル製品と比べて性能や機能で優っているという自負があります。例えば、DATATRAK ONEでは、収集したデータをレポート化したり、治験のリスクを分析する事が可能です。

「トップ研究者や医療機関との強いネットワークが強み」

小坂社長は、「クリンクラウドの中核メンバーは、ヘルスサイエンス分野で長年仕事をしてきた人たちばかりで、以前からトップ研究者とのネットワークを持っているのが強み」とし、「これを、DATATRAK ONEという新しい時代のITテクノロジーを使った製品を持って、関係をさらに強化したいと考えています」と話す。

医療機関や学会で信頼を獲得、製薬会社への導入につなげる

しかし、まずは製薬会社、医療関係者にDATATRAK ONEの使いやすいさ、性能、メリットなどを実感してもらわなければなりません。そこで、私たちクリンクラウドは、2つの戦略を重要視しています。

DATATRAK ONEを製薬会社に導入していただくのは簡単ではありません。導入により、製薬会社の業務フローが大きく変わるからです。そこで、まずは治験を実際に行う医療機関への直接導入を進めました。医療機関という治験の現場で使っていただき、DATATRAK ONEの品質を評価していただくことで、製薬会社の評価につなげました。既に厚生労働省が基準を定めている臨床研究中核病院12病院のうち7病院、誰もが知る大手を含め多くの製薬企業で導入いただいております。

もうひとつの戦略が、ヘルスサイエンス研究分野への貢献です。学会、研究会などに積極的に参加をし、DATATRAK ONEの製品展示やその他の貢献を行い、この領域のトップ研究者とのネットワークを構築し、医療機関や製薬会社の導入に結びつけていくというものです。

そもそも、私たちクリンクラウドの中核メンバーは、ヘルスサイエンス分野で長年仕事をしてきた人たちばかりで、以前からトップ研究者とのネットワークを持っています。これを、DATATRAK ONEという新しい時代のITテクノロジーを使った製品を持って、関係をさらに強化したいと考えています。

業界外のソフトウェア企業は、企業規模に関わらず専門知識が不足し、かつトップ研究者や医療機関とのネットワーク構築に時間がかかるため進出が難しい。私たちクリンクラウドは、ヘルスサイエンス分野での知識とノウハウの蓄積を持ち、かつ、トップ研究者や医療機関との強いネットワークを持っています。これが私たちクリンクラウドの強さになっていると思います。また、厚生労働省の新薬に関わる電子申請の義務化も大きな追い風になっています。

研究者や病院関係者らとのコミュニケーション能力が必要

業績は順調に向上しており、近い将来、上場も自然に視野に入ってくると考えています。現在、従業員数は12名+外部スタッフ8名程度の体制ですが、2022年までには倍増する規模になっていると想定しています。

DATATRAK ONEは、プラットフォームであり、それぞれの治験ごとにロジックを組む必要があります。私たちクリンクラウドのビジネスが成長していけばいくほど、ロジックを組むエンジニアが必要になります。

このロジックは、厚労省の治験ルール、製薬の知識などが必要になります。一方で、高度なプログラミングスキルはさほど必要ありません。ロジカルな思考ができる人であれば充分です。医療の専門知識は社内で学んでもらうことになります。

ただ、私たちが大切にしているのがコミュニケーション能力です。仕事をする上で、トップ研究者、大学教授、病院関係者の方々とコミュニケーションを取る機会が多くなります。このような方々は、ヘルスサイエンス分野では一流の方々ですが、エンジニアではなく、IT知識は一般の人と変わりありません。そういう方々に、きちんとIT知識を理解してもらえるように伝える力が必要です。エンジニア用語だけを使って一方的に説明するようでは困ります。また、一流の方々ばかりなので、挨拶であるとか、礼儀であるとか、ごく一般的な社会人としての常識も必要になることは言うまでもありません。

ヘルスサイエンス分野でのIT化は、今、始まったばかりと言っても間違いではありません。一方で、貴重なビッグデータが豊富にあり、これをうまく活用することで、命を救う、健康を取り戻すという大きな社会貢献に直結する仕事です。なじみのない分野であっても、あるいはだからこそ、強い好奇心で挑戦したいという方に、私たちクリンクラウドに加わってほしいですね。

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